แนะนำผลิตภัณฑ์

ชื่อสินค้า	โพลอกซาเมอร์ 188
การปฏิบัติตามข้อกำหนดของเภสัชตำรับ	USP/EP/ChP
หมายเลข CAS	9003-11-6
สูตรโมเลกุล	H(C2H4O)ก(C3H6O)ข(C2H4O) aOH
ความหนาแน่น	1.2±0.1 ก./ซม.3
จุดวาบไฟ	160.5±26.5 องศา
จุดเดือด	370.7±37.0 องศา
รูปร่าง	ผงโปร่งแสงสีขาวถึงเหลืองเล็กน้อย

Poloxamer 188 คือโพลีออกซีเอทิลีน-โพลีออกซีโพรพีลีนบล็อกโคโพลีเมอร์-หรือที่รู้จักในชื่อโพลีอีเทอร์โพลิออล-และทำหน้าที่เป็นส่วนเติมเนื้อยาทางเภสัชกรรมที่เป็นโพลีเมอร์ทั่วไป เนื่องจากเป็นสารลดแรงตึงผิวแบบไม่มี-ไอออน จึงมีคุณสมบัติในการเป็นอิมัลชันที่ดีเยี่ยมและโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยที่ดี มันได้รับความสนใจอย่างมากสำหรับความสามารถในการรักษาข้อบกพร่องของโครงสร้างเยื่อหุ้มเซลล์ที่เกิดจากปัจจัยต่างๆ จัดอยู่ในประเภทใหม่ของสารลดแรงตึงผิวชนิดโพลีเมอร์ที่ไม่ใช่- Poloxamer สามารถละลายได้ง่ายในน้ำหรือเอทานอล มันละลายในเอธานอลไร้น้ำ เอทิลอะซิเตต และคลอโรฟอร์ม แต่ในทางปฏิบัติแล้วไม่ละลายในไดเอทิลอีเทอร์หรือปิโตรเลียมอีเทอร์ และแสดงความสามารถในการเกิดฟองได้ pH ของสารละลายน้ำ 2.5% อยู่ในช่วง 5.0 ถึง 7.5 ในขณะที่ pH สำหรับเกรดที่ฉีดได้อยู่ระหว่าง 6.0 ถึง 7.0 สารละลายที่เป็นน้ำค่อนข้างเสถียรในอากาศ แม้ว่าการสัมผัสกับแสงจะทำให้ค่า pH ลดลงก็ตาม สารยังคงความเสถียรเมื่อมีสารละลายที่เป็นกรดหรือด่างและไอออนของโลหะ

ข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์

รายการทดสอบ	มาตรฐานผู้บริหาร	ผลการทดสอบ
รูปร่าง	ผลิตภัณฑ์นี้เป็นของเหลวใสไม่มีสีหรือสีเหลืองอ่อน ละลายได้ดีในเอธานอล เอทานอลสัมบูรณ์ หรือเอทิลอะซิเตต แต่แทบไม่ละลายในอีเทอร์หรือปิโตรเลียมอีเทอร์	ผลิตภัณฑ์นี้เป็นของเหลวใสไม่มีสีหรือสีเหลืองอ่อน ละลายได้ดีในเอธานอล เอทานอลสัมบูรณ์ หรือเอทิลอะซิเตต แต่แทบไม่ละลายในอีเทอร์หรือปิโตรเลียมอีเทอร์
บัตรประจำตัว	ลักษณะพิเศษของการดูดซับควรปรากฏที่หมายเลขคลื่น 1100±10ซม., 2860±10ซม. และ 2970±10ซม.	สอดคล้อง
ค่า pH	5.0-7.5	6.4
ความชัดเจนและสีของสารละลาย	ชัดเจนและไม่มีสี	ชัดเจนและไม่มีสี
น้ำหนักออกซิเอทิลีน,%	20%-28%(การทดสอบโดยบุคคลที่สาม)	26%
ความไม่อิ่มตัว	NMT0.034มิลลิโมล/กรัม	0.026มิลลิโมล/กรัม
น้ำหนักโมเลกุลเฉลี่ย	2000-2600	2535
เอทิลีนออกไซด์,%	เอทิลีนออกไซด์ NMT 0.0001%	เอทิลีนออกไซด์:ไม่พบเลย
โพรพิลีนออกไซด์,%	โพรพิลีนออกไซด์ NMT 0.0005%	โพรพิลีนออกไซด์:ไม่พบเลย
1,4-ไดออกเซน,%	1,4-ไดออกเซน NMT 0.0005%	1,4-ไดออกเซน:ไม่พบเลย
เอทิลีนไกลคอล%	เอทิลีนไกลคอล,NMT 0.01%	เอทิลีนไกลคอล % ไม่มีการตรวจพบ
ไดเอทิลีนไกลคอล,%	ไดเอทิลีนไกลคอล,NMT 0.01%	ไดเอทิลีนไกลคอล% ไม่มีการตรวจพบ
ไตรเอทิลีนไกลคอล,%	ไตรเอทิลีนไกลคอล,NMT 0.01%	ไตรเอทิลีนไกลคอล% 0.002%
บิวทิเลตไฮดรอกซีโทลูอีน (BHT)	จำนวนที่มีป้ายกำกับ NMT(0.01%)	0.004%
ความชื้น	NMT 1.0%	0.1%
สารตกค้างเมื่อติดไฟ	NMT 0.4%	0.1%
โลหะหนัก, ppm	เอ็นเอ็มที 20	สอดคล้อง
สารหนู	ควรเป็นไปตามข้อกำหนด (0.0002%)	สอดคล้อง
ขีดจำกัดของจุลินทรีย์	จำนวนจุลินทรีย์ที่ใช้แอโรบิกทั้งหมด:NMT 100 cfu/g	จำนวนจุลินทรีย์แอโรบิกทั้งหมด:<10 cfu/g
	จำนวนยีสต์และเชื้อรารวม:NMT 10cfu/g	จำนวนยีสต์และเชื้อรารวม <10 cfu/g
	ตัวอย่างต้องเป็นไปตามการทดสอบการไม่มีเชื้อ Staphylococcus Aureus และ Pseudomonas Aeruginosa (ขีดจำกัด: ตรวจไม่พบใน 1 กรัม)	ไม่พบ Staphylococcus Aureus หรือ Pseudomonas Aeruginosa ในตัวอย่าง 1 กรัม